上海再添一款国产1类创新药，年内获批量已超去年

摘要：今年截至目前，上海共有5款国产1类创新药、3款进口创新药、9款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。

近期，上海获批一款国产1类创新药，今年获批数量超过了去年。

上海市药监局今天（10月11日）宣布，国家药品监督管理局批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。这是上海今年第5款获批上市的国产1类创新药。

该产品适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。

昂戈瑞西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源单克隆IgG1抗体，通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，阻止PCSK9介导的LDLR降解，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中LDL-C水平。该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。

今年截至目前，上海共有5款国产1类创新药、3款进口创新药、9款Ⅲ类创新医疗器械获批上市。上海药监部门正深入开展服务并创新机制，针对重点产品、项目实施“一品一企一策”，助力创新研发成果加速上市，同时，加强产品上市后监管，保护患者用药用械安全。