上海再添一款**1类创新药，年内获批量已超去年

摘要：今年截至目前，上海共有5款**1类创新药、3款进口创新药、9款Ⅲ类创新**器械获批上市。

近期，上海获批一款**1类创新药，今年获批数量超过了去年。

上海市药监局今天（10月11日）宣布，**药品监督管理局批准上海君实生物**科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。这是上海今年第5款获批上市的**1类创新药。

该产品适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的**患者。

昂戈瑞西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源单克隆IgG1抗体，通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，阻止PCSK9介导的LDLR降解，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中LDL-C水平。该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。

今年截至目前，上海共有5款**1类创新药、3款进口创新药、9款Ⅲ类创新**器械获批上市。上海药监部门正深入开展服务并创新机制，针对重点产品、项目实施“一品一企一策”，助力创新研发成果加速上市，同时，加强产品上市后监管，保护患者用药用械安全。