浦东生物**产业再传“捷报”。日期，位于张江科学城的上海纽脉**科技股份有限公司（“纽脉**”）自主研发的Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统（“Prizvalve”）获得****药品监督管理局（NMPA）批准上市。该产品是**首款球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品，也是上海市企业今年获批的第7款Ⅲ类创新**器械。
主动脉瓣狭窄（AS）是最常见的心脏瓣膜病之一，其可导致心功能异常，引发多种心血管疾病，常伴随呼吸困难（通常为劳力性）、心绞痛、头晕和晕厥等症状。伴随全球人口老龄化，罹患该疾病的患者人数还在急剧增加，65岁以上人群中发病率达2%～7%。
目前主动脉瓣狭窄患者的治疗方案主要有两种：外科开胸手术进行瓣膜置换（SAVR）和经导管主动脉瓣置换（TAVR），其中TAVR大致可分为球扩式及自膨式器械。相较于SAVR，TAVR具有无需开胸和体外循环、创伤小、恢复快等特点，为手术高危患者提供了一种更安全的治疗手段。
纽脉**聚焦经导管主动脉瓣置换（TAVR）这一介入心脏病治疗的难点和热点领域，深耕技术、攻坚克难，历经多年自主研发，最终形成了现在的Prizvalve产品，填补了国内市场**产球扩瓣缺失的技术空白。
据介绍，该产品由经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统（包括输送器和瓣膜载入器）、主动脉瓣球囊扩张导管、压握装置及球囊充压装置组成，可为众多的主动脉瓣膜疾病患者提供更全面的治疗方案，开启瓣膜病介入治疗球扩瓣时代。
经导管主动脉瓣膜系统是**首款球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。在医学影像设备监护下，该产品通过股动脉经导管植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜，改善病变部位狭窄，改善心功能。
自2015年起，纽脉**聚焦于国际先进水平的介入人工心脏瓣膜系统的研发与产业化，先后在二尖瓣、主动脉瓣等领域深耕创新。截至目前，该公司共3款器械获得**药监局认可为符合特别审查资格的创新**器械，4款器械获得NMPA三类**器械注册证。
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