为加快建设具有国际影响力的生物**产业创新高地，推进创新产品研发和产业化，上海市科学技术委员会发布了关于征集2024年度上海市生物**创新产品攻关项目的通知。来看详情↓

一、征集范围

（一）创新药械研发

1. 创新药研发

在2021年6月1日至2024年5月31日完成I期、II期临床试验，并获得I期、II期临床试验报告的1类化学药、1类生物制品和1类中药。

2. 改良型新药研发

在2021年6月1日至2024年5月31日完成II期临床试验，并获得II期临床试验报告的改良型新药。

3. 创新**器械研发

在2021年6月1日至2024年5月31日进入**和本市创新**器械特别审批程序的**器械产品。

（二）创新药械上市

1. 创新药上市

在2021年6月1日至2024年5月31日完成国内临床试验（细胞和基因治疗药物完成注册上市），本市持有人获得上市许可并在本市实现产出的1类化学药、1类生物制品和1类中药。

2. 改良型新药上市

在2021年6月1日至2024年5月31日完成III期临床试验，由本市持有人获得上市许可并在本市实现产出的改良型新药。

3. 创新**器械上市

在2021年6月1日至2024年5月31日通过**和本市创新**器械特别审批程序、首次取得**器械注册证并在本市实现产出的**器械。

4. 创新药械海外上市

在2021年6月1日至2024年5月31日通过FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、CE（欧洲共同体）、PMDA（日本药品**器械局）或WHO（世界**组织）等国际机构注册，并在相关国外市场实现销售本市研发生产的创新药和高端**器械。

二、申报要求

除满足前述相应条件外，还须遵循以下要求：

1. 项目申报单位应当是本市生物**创新产品注册申请人。

2. 所有申报单位和项目参与人应遵守科研伦理准则，遵守人类遗传资源管理相关**和病原微生物实验室生物安全管理相关规定，符合科研诚信管理要求。项目负责人应承诺所提交材料真实性，申报单位应当对申请人的申请资格负责，并对申请材料的真实性和完整性进行审核，不得提交有涉密内容的项目申请。

3. 项目申报单位应当如实、合理填报创新产品研发投入情况。

4. 申报项目若提出回避专家申请的，须同时书面提交由申报单位出具的公函，提出回避专家名单与理由。

5. 申报时须提供临床试验批准通知书、伦理审查意见/批件、临床试验报告、进入创新**器械特别审批程序证明文件、创新药械产品注册批件等相关材料。

**：

1. 符合征集范围“（一）创新药械研发”同一创新产品，按照I期、II期临床试验分2个项目申报，且需填写相关项目承诺书；

2. 临床试验报告，需加盖相关医院或临床试验中心公章；

3. 创新**器械申报无需提交附件2；

4. 符合征集范围“（二）创新药械上市”的创新产品按附件3的要求提交材料；

5. 单个产品单个研发阶段市级财政仅限支持一次。

三、申报方式

书面材料请送至上海市科技政务服务中心（徐汇区中山西路1525号技贸大厦1楼）。政务服务中心不接收邮寄或快递方式送达的书面材料。集中接收书面材料时间为2024年9月4日至9月6日，每个工作日9:30-16:30。逾期送达的，不予受理。

四、咨询电话

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