摘要：今年截至目前，上海已有3款**1类创新药、3款进口创新药、7款Ⅲ类创新**器械获批上市。


前不久，上海**器械行业刚迎来3款创新**器械产品注册申请被**药监局同时批准的喜讯，新的“捷报”马上又来了。

上海市药监局8月14日宣布，**药监局批准了上海纽脉**科技股份有限公司创新产品“经导管主动脉瓣膜系统”的注册申请。


“经导管主动脉瓣膜系统”。

该产品由经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统（包括输送器和瓣膜载入器）、主动脉瓣球囊扩张导管、压握装置及球囊充压装置组成。

经导管主动脉瓣膜系统是首款**球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄不小于70岁的患者。

在医学影像设备监护下，该产品通过股动脉经导管植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜，改善病变部位狭窄，改善心功能。

药监部门将加强产品上市后监管，保护患者用药用械安全。

今年截至目前，上海已有3款**1类创新药、3款进口创新药、7款Ⅲ类创新**器械获批上市。