赛诺菲免疫药物布局中国市场，多款创新药借博鳌乐城先行先试政策加速落地

2020年，赛诺菲在中国上市了一款免疫生物制剂，即度普利尤单抗注射液，短短几年时间，这款药成为了赛诺菲中国业绩增长的引擎之一。在尝到“甜头”后，公司在中国布局免疫药物市场的步伐加快。

近期，赛诺菲宣布，公司又一款创新靶向疗法Teplizumab获批“先行先试”作为临床急需的进口药品落地海南博鳌乐城先行区，适用于延缓成人和8岁及以上儿童1型糖尿病患者从2期进展为3期。

博鳌乐城的“先行先试”政策允许尚未在华正式获批的药械的先行先试，可以加快国际先进医疗解决方案在中国的准入和上市。开头提及的度普利尤单抗注射液也是通过博鳌乐城先行先试政策，之后实现在全国正式上市。

赛诺菲执行副总裁、普药全球事业部负责人夏立维（Olivier Charmeil）在接受第一财经记者采访时表示，1型糖尿病是一种可危及生命的自身免疫性疾病，患者发病年龄越小，死亡风险越大，预期寿命减少越多。在中国，1型糖尿病患者群体正在迅速扩大，增长明显，且低龄化趋势明显。

据悉，患有1型糖尿病的儿童平均每天需接受4次胰岛素注射，3年累计高达4380次，一生大约需要注射胰岛素6.5万支，加之日常频繁的血糖监测，家长的照顾负担沉重，给患儿及其家庭造成的痛苦和困扰不少。

“1型糖尿病防治关口前移十分重要，Teplizumab可以延缓1型糖尿病的发病时间至关重要，填补临床空白，是糖尿病领域的重大突破。”夏立维说。

由于发病机制复杂，免疫疾病患者基数较大且难以治愈，从全球看，长期用药需求催生了巨大的药物市场，成为重磅药物生长的沃土。从2022年全球TOP100药物销售情况来看，共有18款自免疾病药物进入TOP100 榜单，销售额共计861.7亿美元，占总销售额18%。

不过，放眼中国整个免疫药物，起步晚，市场还未彻底打开。如单看自免药物市场，根据弗若斯特沙利文数据，2022年全球自免药物市场规模达到1323亿美元，而中国2022年自免药物市场规模仅约36亿美元。

“赛诺菲对中国生物制药行业，特别是在免疫学领域的发展前景充满信心。”夏立维表示，赛诺菲正在打造一个广阔的“免疫版图”，不仅涵盖以往传统认知中与免疫系统直接相关的疾病，还深入溯源到其在多种疾病领域中起到的重要作用。其中，1型糖尿病和移植也是“免疫版图”的重要支柱板块，存在巨大的未被满足的医疗需求。此外，公司的“免疫版图”不局限于疾病治疗，而是涵盖了“从防到治”的解决方案。

但要打开中国免疫药物市场，光有药是不够的。一直以来，中国医疗资源分布不均衡，地区间医疗资源存在显著差异。换言之，医疗资源分布与患者需求分布可能存在一些错位。

赛诺菲方面也意识到这样的问题，也在探索如何推动标准诊疗方案的落地。夏立维用了公司另外一款移植领域重磅免疫类药物——针对ROCK2靶点的免疫调节剂甲磺酸贝舒地尔片进行举例，这款药今年3月才刚刚在中国实现商业化上市。

“移植手术的成功往往仅意味着迈向生命奇迹的第一步。不同地区和不同规模医疗机构之间仍存在医疗资源方面的差异，这也对造血干细胞移植领域从术前到术后医疗实践和管理水平的标准化、均质化提出了迫切需求。”夏立维表示，在他今年3月访华期间，赛诺菲与北京大学血液病研究所签署了战略合作备忘录，希望为中国造血干细胞移植规范化诊疗及全程管理的标准化和均质化提供持续支持，包括质量控制、研究推动、医疗质量提升等方面。

作为首批入华的跨国药企之一，赛诺菲这家法国制药巨头在中国已经深耕40余年，赛诺菲的大中华区总部设在上海。

夏立维对第一财经记者表示，得益于上海，乃至中国整体市场提供的友好商业环境、显著的增长机会等，公司迅速扩大了在中国的业务。

在赛诺菲的收入版图中，中国是第二大市场。2023年，赛诺菲中国市场销售额是29.12亿欧元。2024年一季度，赛诺菲中国市场销售额是7.57亿欧元，同比增长6.2%。

中国生物制药产业发展势头正劲，上海更是汇聚了全球20大制药企业中90%的大中华区总部或研发中心。“上海持续采取有策略、多层次的政策布局，旨在激发创新活力，强化核心产业，也营造了一个外商投资友好、激励生态创新的发展环境。”夏立维说。

赛诺菲方面也继续看好中国医药市场发展前景。

“2023年，赛诺菲12个创新产品和适应证获得中国药监局批准，史无前例。我们提前两年完成‘2020年到2025年在中国引进25种创新产品和适应证’的目标。”夏立维表示，得益于中国对创新的支持政策、吸引外资的激励措施以及战略性的区域发展计划，赛诺菲正通过多元模式探索，加速创新产品“先行先试”，以期让中国患者更早更快从中获益。

(本文来自第一财经)